空调体系的新风量是保障室内正压值得要害身分，同时也是保障清白室内职员对稀奇气氛需求的起源。基于以上身分研商，需对空调体系的新风量实行确认。

　　换气次数（次/小时）=房间总送风量（立方米/小时）/房间体积（立方米）。

　　对比安排图纸，服从《清白厂房安排外率》的哀求，反省各操作间的换气次数、温湿度、压差、清白等第、自净时分是否切合哀求。

　　非单向流清白室体系现实送风量和安排送风量的许可过错为0～20%。单向流修设的风速应知足A级清白区对风速的哀求：0.36~ 0.54 m/s。即使风口下有修设阻止用风量罩测试风量，可采用均匀风速乘以送风面积的形式策画风量。

　　各式管道(风管、排水管等) 的装配应确切、稳定、精密，风管保温处境优良；

　　通过连气儿的三静三动检测，确认运转能接连知足既定哀求；此阶段，清白室功能检测紧要网罗：悬浮粒子数（清白度检测）、微生物检测（浸降菌、浮逛菌、外面菌）等。

　　反省空调净化体系的安排解释、施工解释，对气氛处置体系、排风体系、除尘体系等各子系和其限定、监测体系的各自效用实行反省，确认各个别系的限定效用是否完好，确认正在差异清白等第中，各个别系的效用安排是否知足清白区出产工艺境遇气氛质地限定哀求。

　　自净检测是测定空调体系根除气氛悬浮粒子以污染物的才具之一。自净才具与受控区内轮回风比例、送风与回风的几何地点、热要求和气氛漫衍个性等身分息息合系。

　　第二阶段，动态测试为连气儿三个周期；（紧要测试悬浮粒子、 浮逛菌、 浸降菌、外面菌）

　　清白室内的噪声级（空态），非单向流清白室不应大于60dB（A），单向流、混杂流清白室不应大于65dB（A）。

　　GMP空调体系验证是指对制药企业应用的空调体系实行验证，以确保其切合药品出产质地治理外率(GMP)哀求。验证网罗安排确认、装配确认、运转确认和功能确认四个阶段。

　　查看空调体系的加热、加湿段与蒸汽的链接，应尽量避免应用工业蒸汽，反省蒸汽压力是否切合哀求；查看外冷段冷冻进水、冷冻回水的衔接，反省水的温度和压力是否切合哀求；查看空调体系电源的衔接，确认其电源衔接是否确切、切合哀求。

　　对空调机组各紧要部件的装配地点与安装依序实行反省，确认其是否与图纸类似。

　　出产操作悉数完结、操作职员撤出出产现场并经15-20分钟自净后，清白区的悬浮粒子该当抵达“静态”程序。

　　气流宗旨和气流匀称性要与安排哀求和功能哀求相符，若有哀求，还要与气流的空间和时分个性相符。气流宗旨检测和显形反省的形式有：示踪线法，示踪剂法，采用图像处置技巧的气流显形反省，借助速率漫衍衡量的气流显形反省等形式。气流宗旨切合安排哀求和功能哀求，比方：高效过滤器下方烟雾气流顺畅向下，无逆流；回风口处烟雾气流流向回风口，无逆流；通道处烟雾气流流向切合相邻房间气流安排哀求，无逆流。

　　新风量的可承受程序应试虑以下两个方面：一是抵偿室内排风量和依旧室内正压值所需空心胸之和，一般正在空调体系流程图中会有相应的安排新风量；二是要研商保障需要清白室内每人每小时的稀奇空心胸不小于40m³。采取二者中的较大值举动新风量的可承受程序是对照合理的。另外，实测新风量与安排新风量的过错正在±10%范畴内。

　　对安排施工、修制单元的天分实行审查，确认其天分是否为邦度法定机构宣布，天分是否正在有用期内，确认其是否具备清白厂房安排、施工才具。

　　清白区（室）的送风量是单元时分内从结尾过滤器或风管送入清白室内的体积空心胸；清白区（室）的换气次数为单元时分的换气值。换气次数的策画公式为：

　　查看装配高效过滤器的框架是否平整；框架和顶棚衔接是否稳定、密封精密；高效过滤器和框架之间是否密封。

　　对比清白房间平面构造图、清白分区平面图，反省空调净化体系的构造是否切合出产工艺哀求：出产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品是否设立独立的空调净化体系；差异清白度清白区的空调净化体系是否分散树立。

　　确认各房间的温湿度切合URS哀求，温度应限定正在18℃-26℃，相对湿度应限定正在45%RH-65%RH。

　　送风俗氛流的终端过滤器过滤送风俗氛流中的尘土和微生物，依旧清白区（室）切合相应级其余境遇。高效过滤器自己破损、显露或边框显露、窒息，会导致各房间的的悬浮粒子、微生物参数超标。

　　查看空调净化体系的安排解释、修设一览外等文献、图纸，对气氛处置体系、排风体系、除尘体系等各子系的修筑时应用的材质实行反省，反省其材质是否切合URS。反省历程中记实浮现的过错、改革，对改革的实践实行跟踪，对过错实行探问、评估。

　　送、回风口及各种结尾装配、各种管道穿越清白区域无任何穿透性裂缝，扫数务必穿透的孔洞均已采用程序密封；

　　对安排/施工单元供应的空调净化体系完竣材料实行反省，确认其原料是有用的（版本可控、编号独一）、完美的（生存完美、完好）、可读的（逻辑明确、说话易懂）。

　　对空调体系的管道、修设的装配现场，通过目测、手摸等体例反省，确认其切合相应哀求：

　　制药行业一般采用光度计法。完美性测试时，正在过滤的优势侧引入测试气溶胶，并正在过滤器的下侧实行检测。检测形式有：光度计法。检测高效过滤器扫数送风面、过滤器的边框以及静压箱和过滤器的密封处。终端高效过滤器的透过率不应大于0.01%，当透过率大于0.01%时，以为存正在渗漏。

　　对清白厂房的计划、图纸，如：安排计划、安排图纸、施工修制解释、修制施工计划、施工解释等实行反省，对比URS，反省其是否切合URS需求，切合GMP的规章。查看图纸、记实，反省其是否有职员审核、署名；是否有独一性编号，能够服从编号实行查找；确认图纸材料完好并服从哀求归档。

　　第一阶段，静态测试为连气儿三个周期；（紧要测试悬浮粒子、 浮逛菌、 浸降菌、外面菌）

　　新风量的测试：正在空调体系处于寻常运转或规章的工况要求下，通过衡量新风管某一断面的面积及该断面的均匀风速，策画出该断面的新风量。

　　对比送、回、排风口平面图，反省风管进风地点和排风的风口地点是否交叉影响，是否研商到风向，也许避免轮回污染；风管的走向、规格尺寸是否切合哀求；反省每个房间送风口、回风口、排风口的地点是否适宜，是否知足清白区气流结构和压差限定的哀求。

　　查看空调体系机组的开箱验收记实，组件的仿单、铭牌，反省中各组件的技巧参数、材质、质地，与URS对比，反省其是否切合URS，切合GMP的规章。空调机组修设、组件的反省项目网罗但不限于以下实质：

　　净化空调体系运转确认注重于运转后，清白室各功能参数是否知足安排、应用、GMP等合系哀求；

　　自净检测一般只实用于非单向流清白室，日常以大气尘或气溶胶发作器等人工尘源为污染物，把房间内的悬浮粒子数（以粒径≥0.5μm粒子为准）添加到该清白级别下静态悬浮粒子数的100倍，然跋文实经空调体系净化，房间内悬浮粒子数衰减的趋向，自100倍悬浮粒子数降至及格数据的时分段便是测试的自净时分。

　　对比风管平面构造图，现实查看风管以及风管组件的装配地点，查看新风、回风、排风、清白区送风口、回风口现实的装配处境是否与完竣图纸依旧类似。

　　依照上述公式能够看出，房间的送风量与换气次成正比，送风量不够，换气次数偏低，清白区（室）境遇中的悬浮粒子也许得不到应有的净化，悬浮粒子和微生物参数超标，所以需对清白区（室）的风量/换气次数实行确认。

　　确认各房间的压差切合URS哀求，差异级别清白间之间的压差应不大于15Pa。

　　对比空调净化体系的风量策画外、机组冷热负荷策画外，与所定空调净化体系中相应修设的参数数据一一比较，反省所定空调净化体系中相应修设的参数是否切合哀求。